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ニュース&資料

治験および医師主導試験のための画像データのマスキングツール (2019/12/23更新)

4/9/2015

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治験用に特化したDICOM画像のマスキング・匿名化・De-identification &Re-identificationとは?


治験のデータをマスキングもしくはde-identification(非識別化)を行う場合、治験の国際的なルールに従った処理が必要なのは治験に携わる者であれば既知であるが、DICOM画像データを扱う場合は、注意しなければならないことが何点か見受けられます。

誤った治験の際のDICOM画像の匿名化の考え方
==================
患者名、患者ID、生年月日、性別、検査記述、担当医師、Accession Number, Study Instance UID,
を消すか書き換えるだけでよいと思っている。
==================

正しい治験のためのDICOMのDe-identificationとRe-Identificationとは?

治験では、秘密情報の保護、国際共同治験の場合は、HIPPA(医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律)のような法律およびGCP(Good Clinical Practice)を遵守した秘匿化が必要となります。
すなわち、
1.治験に参加した個人の機密性を保護すること。
2.トレーサビリティの監査証跡を提供することで、GCPを遵守すること。
3.修正された画像データの整合性を維持すること
が、要求されます。

現在、日本のほとんどの市販のDICOMビューワや3次元医用画像処理ワークステーションは、
上記、2,3の機能が欠落しているものが多く見受けれます。
また、1の機能しかもたないようなマスキングツールを使って実際の治験を行っている場合が国内試験では多く見受けられます。

De-identificationと匿名化の違いとは?

簡単にDe-identificationと匿名化の違いは、個人情報をマスクしても、照合、整合のための
リカバリー機能が有しているか、有していないかで区別できます。
De-identificationは、Re-identificationとペアで使われます。よってマスクされたデータの
リカバリーができますので、治験や臨床試験では、この機能が重要になります。

DICOM画像の匿名化は、リカバリーのメカニズムは定義されておらず、典型的には、公で

誰でもアクセスしてよいようなサンプルデータの生成などに使われる簡易的な処理をいいます。
ほとんどの市販のDICOMビューワは、治験目的に特化して製造されていないため、このような匿名化機能だけを有するものが多いということです。

治験用途に最適な三種の神器を揃えたマスキングソフトウェア
DICOM Anonymizer PRO

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リジット社が提供するDICOM Anonymizer PROを使用することによって次のことが可能です。

・使いやすいグラフィカルユーザインタフェース(GUI)を介して、プライベートデータエレメントを含む情報(データ要素)から匿名化することを選択し、

・複数の検査日の違うデータを一挙にリストして、一挙に独自のルールを作って匿名化することができ

・DICOMデータ編集機としてDICOMデータエレメントを任意の値に編集することができ、

・単一のDICOMファイルの匿名化もしくは、複数のDICOMファイルやサブフォルダを含むディレクトリツリー全体の匿名化し、

・匿名DICOMファイルを作成するための異なるポリシーを選択し、再識別データを格納するかどうかを判断します。
(このオプションがアクティブな場合、DICOM Anonymizer PROは、匿名化されたスタディをre-identifyingするために使用される(Study UID, study date, study time, patient name, patient ID, patient birthdates, modality and institution name)の重要なスタディデータを内部データベースに保管にします。)

ただし、通常(モード)では、匿名加工情報 ガイドラインに基づき、被験者情報は元にもどすことはできません。

・監査証跡ログパネルは、DICOMファイルを匿名化している間、アプリケーションによって自動的に生成される詳細なログメッセージを示します。それぞれの匿名ファイルごとに、修正されたデータエレメントについて詳細が提示されます。

ユーザは、DICOM Anonymizer PROを使って、ボタン一発で簡単に匿名化でき、リカバリーによるRe-identificationが可能で、マスキングの監査証跡が追えます。製薬会社様や大学の治験管理センターなどで是非、使用してみてはいかがでしょうか?

画像
DICOM Anonymizer PRO 発売中


ソフトウェア価格: 13,000円(税別): 
治験用操作トレーニング 40,000円/時間


動作環境: Windows OS 32ビットおよび64ビット、Mac OSXおよびLinux全オペレーションシステム対応

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RadiAnt DICOM ViewerにDICOM通信機能を連携させる

3/23/2015

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WindowsでDICOMビューワの定番といえば、一昔前は、K-PACSといわれていたこともありましたが、現在では、RadiAnt DICOM Viewerは、安価(OsiriX MDより安く)、ハイスピード、多機能と三拍子揃っています。
しかしながら、DICOM通信機能がないことで、非常に惜しい!と言われることが稀ではない。

そこで、今回は、フリー(無料)のDICOM通信ソフトウェアを用いてRadiAntと連携させる方法の1例をご紹介します。

用意するもの:
1. DVTk Storage SCP Emulator 3.3.0 (GNU Lesser General Public Licese)
ダウンロード先: DVTk:The Healthcare Validation Toolkit (www.dvtk.org).

2. RadiAnt DICOM Viewer (DICOM Clientとして)

3.Remote Desktop (DICOM Send側へのリモート操作):Splashtop Remote

4. iQ-View (WindowsのDICOM通信ビューワのデファクトスタンダード:DICOM Sender Server)

操作手順: ビデオ参照

1. DICOM受信側にDVTk Storage SCP Emulatorをインストールします。
2. Emulatorのストレージコンフィグタプで、DICOM受け手側のAE Tile, Implementation Class UID, ポートを設定する。
3. DVTkメニューのStored  Files/Optionで受け取った画像の保存フォルダを設定する。
4. RadiANTを起動して、3で設定した保存フォルダを選択する。
5. DVTkのエミュレータを起動する(メニューのFile下の緑色の再生マークボタンを押す)
これでDICOM画像受け手側の準備完了
===================
DICOM Sender側

6. iQ-Viewを起動して、DVTk のAEタイトル、IP、ポートを設定する
7. DICOMエコーが通れば、通信状態OKです。
8. 送りたい検査、シリーズ、画像を選択して、DVTkへDICOM Send
9 .  DVTkが反応しますので、RadiAntでファイルフォルダを開くと、RadiAnt側でDICOMデータセット
を整理して選択、表示できるようになります。




画像
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治験におけるイメージングCROの役割

2/25/2015

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2014年度末に、講演させていただきました内容をアレンジしてアップロードします。
イメージングを用いた薬剤の治療もしくは診断能の効果判定は、現在主流(サロゲートエンドポイントの中でも主流になりつつあります。)
治験の知識、GCP省令に基づくトレーニング、論拠と価値に基づく医療技術の実践的習得、データベースやプログラミングの知識、セキュアなネットワーク通信の標準と対応、臨床統計学など、非常に広い知識を必要とします。
リジット社は、イメージングCROのワークフロープロセスのすべてをコンピュータとネットワーク通信技術によって自動化できるように日々、開発と研究を続けています。
このプロセスの自動化を達成することによって、ドラッグラグおよびデバイスラグを解消し、低コスト、ハイククオリティー、ハイスピード(さらにハイセキュリティ、低医療被ばく)の治療効果判定サービスが提供できるようになります。
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K-PACSを遥かに凌ぐWindows 8 マルチタッチ対応の軽量・高速・激安のDICOMビューワ RadiAnt(ラジアント)とは

2/12/2015

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language_ja.xml
File Size: 17 kb
File Type: xml
Download File

ウィンドウズ上で、世界中のDICOM Viewerの中でもっとも軽量(たったの2MB)、ハイスピード、どんなDICOM画像でも高速に表示し、MPRもフュージョンもできて、1万円台で購入できるDICOMビューワって、今までになかったと思います。K-PACS(2008年で開発&サポート終了)でもMPRはできず、フュージョンもできませんでした。
それが、ポーランドのMedixant社が開発したRadiAnt(ラジアント)では、いとも簡単にできてしまいます。GUIを翻訳を翻訳して日本語版にしました。

  • デジタルラジオグラフィー(CR、DX)
  • マンモグラフィー(MG)
  • コンピュータ断層撮影(CT)
  • 磁気共鳴画像(MR)
  • 陽電子放射断層撮影PET-CT(PT)
  • 超音波検査(US)
  • デジタル血管造影(XA)
  • ガンマカメラ、核医学(NM)
  • セカンダリ写真とスキャンした画像(SC)
対応
DICOM画像の対応フォーマットも豊富です
  • グレイ(例えばCR、CT、MR)とカラー(例えば、超音波、3D再構成)
  • 静止画像(例えばCR、MG、CT)と動的な配列(例えばXA、US)
  • 非圧縮と圧縮(RLE、JPEG非可逆、JPEGロスレス、JPEG 2000)

まずは、ともあれ、試供版をつかってみてはいかがでしょうか?
問い合わせは、リジット社まで

RadIANtのお問い合わせはこちら
画像
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ImageJ日本語版 紹介デモ動画

2/4/2015

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リジット社が開発したImageJの日本語版の簡単な紹介動画デモです。
ImageJそのものの日本語版ですから、ユーザは、直接日本語メニューで、すぐに学習でき、簡単、効率的に勉強や研究につかえます。
使用するかどうかわからない英語メニューの機能までImageJのオリジナルの英語の訳を見ながら使うより、日本語を直接使いながら、英語の意味を後から知ることのほうが、画像処理をする目的が明確かつ近道になります。
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マニュアルは、ImageJ日本語版を購入するとPDFマニュアルが付属で配布されます。

また、Amazonでもkindle版で、ImageJ日本語版のガイドブックが購入できます。

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mint Lesionの紹介2014年 Matthias 代表のインタビュー

1/13/2015

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抗がん剤の治療効果判定ソフトウェアmint Lesionのコメントです。
ドイツ語ですが、ドイツがん研究センター(DKFZ)のスピンオフチームががん治療医師、放射線科医師、がん研究サイエンティストが開発したソフトウェア。「がん研究センターインハウス開発」なので企業ががん研究センターと連携で開発するよりも直感的で完全無欠。非常に強力です。
我々リジットでは、抗がん剤開発の国内の製薬企業からの意見を取り入れ、日本特有の要求に迅速にアレンジして使用しています。とくに製薬企業のDM部門からの要求は多様なフォーマットが要求されますので、治験毎にCSVを実行して要求に合致したアウトプットは治験開始前に作り上げています。
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リジット社のWebサイトをリニューアル

12/30/2014

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リジット社のWebサイトをリニューアルしました。
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    山本修司

    株式会社リジット代表取締役

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