治験および医師主導試験のための画像データのマスキングツール

4/9/2015

治験用に特化したDICOM画像のマスキング・匿名化・De-identification ＆Re-identificationとは？

治験のデータをマスキングもしくはde-identification(非識別化）を行う場合、治験の国際的なルールに従った処理が必要なのは治験に携わる者であれば既知であるが、DICOM画像データを扱う場合は、注意しなければならないことが何点か見受けられます。

誤った治験の際のDICOM画像の匿名化の考え方
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患者名、患者ID、生年月日、性別、検査記述、担当医師、Accession Number, Study Instance UID,
を消すか書き換えるだけでよいと思っている。
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正しい治験のためのDICOMのDe-identificationとRe-Identificationとは？

治験では、秘密情報の保護、国際共同治験の場合は、HIPPA（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）のような法律およびGCP（Good Clinical Practice)を遵守した秘匿化が必要となります。
すなわち、
1．治験に参加した個人の機密性を保護すること。
2．トレーサビリティの監査証跡を提供することで、GCPを遵守すること。
3．修正された画像データの整合性を維持すること
が、要求されます。

現在、日本のほとんどの市販のDICOMビューワや3次元医用画像処理ワークステーションは、
上記、2,3の機能が欠落しているものが多く見受けれます。
また、1の機能しかもたないようなマスキングツールを使って実際の治験を行っている場合が国内試験では多く見受けられます。

De-identificationと匿名化の違いとは？

簡単にDe-identificationと匿名化の違いは、個人情報をマスクしても、照合、整合のための
リカバリー機能が有しているか、有していないかで区別できます。
De-identificationは、Re-identificationとペアで使われます。よってマスクされたデータの
リカバリーができますので、治験や臨床試験では、この機能が重要になります。

DICOM画像の匿名化は、リカバリーのメカニズムは定義されておらず、典型的には、公で
誰でもアクセスしてよいようなサンプルデータの生成などに使われる簡易的な処理をいいます。
ほとんどの市販のDICOMビューワは、治験目的に特化して製造されていないため、このような匿名化機能だけを有するものが多いということです。

治験用途に最適な三種の神器を揃えたマスキングソフトウェア
DICOM Anonymizer PRO

リジット社が提供するDICOM Anonymizer PROを使用することによって次のことが可能です。

・使いやすいグラフィカルユーザインタフェース（GUI）を介して、プライベートデータエレメントを含む情報（データ要素）から匿名化することを選択し、

・DICOMデータ編集機としてDICOMデータエレメントを任意の値に編集することができ、

・単一のDICOMファイルの匿名化もしくは、複数のDICOMファイルやサブフォルダを含むディレクトリツリー全体の匿名化し、

・匿名DICOMファイルを作成するための異なるポリシーを選択し、再識別データを格納するかどうかを判断します。
（このオプションがアクティブな場合、DICOM Anonymizer PROは、匿名化されたスタディをre-identifyingするために使用される（Study UID, study date, study time, patient name, patient ID, patient birthdates, modality and institution name）の重要なスタディデータを内部データベースに保管にします。）

・監査証跡ログパネルは、DICOMファイルを匿名化している間、アプリケーションによって自動的に生成される詳細なログメッセージを示します。それぞれの匿名ファイルごとに、修正されたデータエレメントについて詳細が提示されます。

ユーザは、DICOM Anonymizer PROを使って、ボタン一発で簡単に匿名化でき、リカバリーによるRe-identificationが可能で、マスキングの監査証跡が追えます。製薬会社様や大学の治験管理センターなどで是非、使用してみてはいかがでしょうか？

DICOM Anonymizer PRO 発売中

ソフトウェア価格：　13,000円（税別）：　
治験用操作トレーニング　40,000円/時間

動作環境：　Windows OS 32ビットおよび64ビット、Mac OSXおよびLinux全オペレーションシステム対応

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