LISIT Imaging CRO

治験向け 画像スコアリング支援 / アプリ開発

画像×スコアで、
治験の意思決定を加速する。

RECIST・iRECIST・PCWG3・RANO・ASPECTS・mTSS・MOAKS・MOCART・SPARCC・CAC ほか、主要10スコアを中心に、設計・運用・監査対応まで一気通貫でサポート。

無料相談を予約 対応スコア一覧

EDC/CSV仕様化

DICOM準拠

監査証跡

二重読影/アジャ

AI補助

プロトタイプ実績
MOAKS / MOCART / mTSS（Streamlit） / DICOM 取込み / JSON・CSV出力 / 監査チェックリスト（β）
ご要件に合わせ、Orthanc・DICOMweb・EDC連携・PDFレポート・ICC解析に拡張可能。

提供価値 対応スコア ワークフロー AI補助 品質・監査 活用例 お問い合わせ

なぜ LISIT なのか

画像CROとしての知見と、AI/自動化の実装力を統合。治験に必要な「正確さ・再現性・スピード」を両立します。

主要スコアを網羅

腫瘍・脳神経・循環器・呼吸器・免疫/整形まで、主要スコアを横断対応。新規スコアの導入・適合も可能。

腫瘍神経循環器免疫

スピード&再現性

標準化されたスコアシート、UI、チェックリストでブレを低減。二重読影/アジャ手順をテンプレート化。

二重読影アジャ判定ICC

監査対応まで一貫

EDC仕様・CSV/JSON・署名/権限・変更履歴・ログ保全等、監査で問われる要件を初期設計に織込みます。

21 CFR Part 11CSV/JISeSig

対応スコア（主要10 + 拡張）

治験での利用頻度・汎用性を基準に優先実装。必要に応じて領域特化スコアも拡張します。

主要10スコア

領域	スコア名	モダリティ	備考
腫瘍	RECIST 1.1	CT/MRI	固形がん標準
腫瘍	iRECIST	CT/MRI	免疫療法
泌尿器腫瘍	PCWG3	BS/SPECT/CT	骨転移
脳腫瘍	RANO / RANO-BM	MRI	グリオーマ/転移
脳血管	ASPECTS	CT	急性期脳梗塞
免疫/RA	mTSS (Sharp/van der Heijde)	X線	構造的損傷
整形/OA	MOAKS	MRI	膝OA
整形/軟骨	MOCART	MRI	軟骨修復
脊椎関節炎	SPARCC	MRI	炎症定量
循環器	CAC（Agatston）	CT	冠動脈石灰化

拡張スコア例

1

PsAMRIS（乾癬性関節炎 MRI）

腱付着部炎・滑膜炎等を半定量

2

WORMS/BLOKS（膝OA MRI）

全関節評価／研究継続利用

3

QCT fibrosis / Emphysema Index（呼吸器）

IPF/COPDで定量解析

4

MTAスコア（神経変性）

海馬萎縮の視覚評価

5

LI-RADS（肝）

HCCリスク分類、読影標準化

ワークフロー

要件定義 → スキーマ設計 → UI実装 → 二重読影/アジャ → EDC連携 → 監査、までを最短経路で。

01 要件定義

試験プロトコル、エンドポイント、CRF/EDC仕様、SOPを読み込み、スコア入出力の最短動線を設計。

02 スキーマ設計

関節/病変リスト・上限・ルール・不一致閾値・アジャ基準をJSON化し、試験横断で再利用。

03 アプリ実装

DICOM取込み、ズーム/リンク、スコアUI、合計・寛解/進行の即時計算、JSON/CSV/PDF出力。

04 品質管理

二重読影、差分ハイライト、アジャ判定、R&R/ICCで再現性を定量。

05 連携

Orthanc/DICOMweb、EDC、Box/SharePoint、監査ログ、eSig/IDP連携。

06 運用・監査

監査証跡・変更履歴・権限管理・アーカイブ。監査対応テンプレで短期是正。

AI補助（任意導入）

• A
  候補領域の自動提案

  病変候補・関節候補をサジェストし、確定操作は読影者が実施。
• B
  入力補完・一貫性チェック

  異常値・欠測・ルール逸脱をリアルタイムに警告。
• C
  説明可能性

  ヒートマップ・根拠提示で監査時の納得性を確保。

ポリシー
AIは意思決定を置き換えません。最終判断は読影医/委員会が実施。AIは効率化・一貫性向上のための補助に限定します。

品質・監査対応

1

監査証跡：ユーザ、時刻、入力差分、採番、署名、ロック/アンロック

2

データ標準：CSV/JSON列名、コード体系、文字コード、TZ、単位、NA定義

3

権限管理：役割（一次/二次/アジャ）、ブラインド、再開ロジック

4

R&R/ICC：再現性の定量評価と是正フロー

5

セキュリティ：Box/SharePoint/Google連携、暗号化、PII/PHI最小化

コンプライアンス	要点
ICH-GCP / 日本GCP	手順書、教育、逸脱・CAPA、ベンダー管理
21 CFR Part 11	電子記録/署名、権限、監査証跡、バリデーション
CSV	ユーザ要件定義、設計/試験、追跡性、変更管理

活用例（サンプル）

腫瘍：RECIST/iRECIST

標的病変管理、測定差分、PD/PR/CR/SDの自動集計、EDC連携。

RA：mTSS + RAMRIS

X線長期進行＋MRI炎症。二重読影でばらつき最小化。

脳：ASPECTS / RANO

急性期評価と腫瘍追跡。プロトコル化したスコアUI。

循環器：CACスコア

冠動脈石灰化の自動抽出補助と読影確定。

整形：MOAKS / MOCART

既存実装資産の再利用で短納期。

呼吸器：QCT

肺線維化/気腫の定量、治療反応性の可視化。

お問い合わせ / ご相談

要件のたたき台（スコア名・対象疾患・評価時点・データ連携先）をお送りください。ベストプラクティスの雛形で即日ご提案します。

連絡先

株式会社リジット（LISIT Co., Ltd.）
Imaging CRO / ソフトウェア開発

• @
  メール：[email protected]
• #
  Box/SharePoint/Google Driveで資料受領可
• →
  オンラインMTG（30分）

初回ヒアリング項目

1. 1
   スコア種類（例：RECIST / PCWG3 / MOAKS など）
2. 2
   評価ポイント（BL/Wx/Mx）・読影体制（一次/二次/アジャ）
3. 3
   連携システム（EDC / PACS / DICOMweb / Box 等）
4. 4
   出力仕様（CSV/JSON/PDF、コード体系、TZ/単位）
5. 5
   監査要件（Part 11、CSV、バリデーション）

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